源头防控 受权人把好第一关
药品安全源头在药厂，湛江市食品药品监督管理局副局长周岚说：“要确保杜绝药品假冒伪劣，必须从源头上截断链条，在这个环节，我们采取驻厂监督员和药品质量受权人制度管好药厂，把好第一关，有效地防止不合格的产品进入市场。”
该局安监科科长李宇宁，也是一名驻厂监督员。他说：“我们的驻厂监督员主要是进驻高风险药品生产企业，定期对定向的药品生产企业产品进行监督检查。”
李宇宁举例说，某生物制药有限公司是一家生产白蛋白、静脉注射丙种球蛋白等血液制品的高风险企业，对该企业所生产出来的每批药品，都必须经过驻厂监督员的现场抽样、封签，然后交由企业送广东省药品检验所或中国食品药品检定研究院进行批签发检验，产品经检验合格并取得《生物制品批签发合格证》后才允许其出厂销售。
“三打两建”重点在对生产源头的制假、造假行为进行打击，驻厂监督、日常监管、专项检查、GMP跟踪检查等各项工作，都必须结合这项工作开展，突出对企业是否按处方工艺进行生产、是否使用劣质原辅料、委托加工等关键环节的重点监管 。
我市对药品生产企业管理重点推行药品质量受权人制度。据介绍，药品质量受权人制度从2007年在我省率先试行实施，现在已经在全国推行。广东恒诚制药有限公司、广东双林生物制药有限公司是我市第一批推行的两个试点单位。目前，我市所有的制剂及原料药生产企业都已实行了药品质量受权人制度。
周岚说，受权人在企业扮演一个非常重要的角色，他首先必须是企业内部的一名高管人员（至少副总经理级别），有从事药品生产质量管理的实践经验、符合相关条件，经过企业推荐，并经省药监部门培训，考核合格后，报省、市两级药监部门审批备案后才可担任，他由企业法定代表人授权，兼任企业药品质量管理负责人工作。
张先发是广东恒诚制药有限公司的副总经理，他也是该企业的药品质量受权人。张先发说：“中成药品并不象其他化学药品那样比较单一，它的组成成分比较复杂，在参数上的验证和设定相对而言比较复杂。对供应商提供物料的筛选、对供应商的评价、关键人员的挑选、设备的选型、成品放行及成品上市后的投诉、药品召回等整个产品的生命周期的监管，每个环节都必须经过受权人的批准。”药品质量受权人起到一个重要的桥梁作用，通过实行企业药品质量受权人制度，能把药品生产企业和药品监督部门有效地衔接起来。张先发说：“通过药品质量受权人对企业内部药品质量的严格把关，既是产品上市的一个质量保证，又是对药品实施监督的一个有效手段，最终受益的也将是企业和广大百姓。”
